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供氧工程廠家 醫療中心吸氣系統醫療中心供氧系統產品技術審查規范

發布日期: 2021-02-05 瀏覽:181 作者:中心供氧系統

附件3:醫療中心吸引系統,醫療中心供氧系統產品技術評估規范(2009年版)根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)的要求,與醫療制定中心吸氣系統和醫用中心供氧系統產品的特性,以規范醫用中心吸氣系統和醫用中心供氧系統產品的技術審查。一、適用范圍本規范的適用產品范圍是醫療中心吸氣系統和醫療中心供氧系統(II-6856)。二、技術評審要點((一一))產品名稱要求產品名稱是:醫用中心吸氣系統,醫用中心供氧系統((二二))產品工作原理1.醫用中心吸氣系統。醫用中心吸氣系統的負壓源是真空吸塵器的真空泵單元。中心抽吸站,通過真空泵單元的抽吸,抽吸系統管道達到所需的負壓值,并在手術室,急救室,治療室和每個病房的終端產生抽吸,以提供醫療用途。2.醫療中心氧氣供應系統。醫療中心氧氣供應系統的氧氣源集中在中心氧氣供應站中,該氧氣源被輸送到手術室的終端,救援室,治療室以及每個病房,通過減壓設備和醫療用管道。 ((三三))產品的結構1.中心抽吸系統(1)中心抽吸系統主要由中心抽吸站,管道,閥和終端塞組成。

(2)中心抽吸站是一個獨立的手術室,由真空泵單元,真空容器,管道,閥門,電氣控制柜和真空表面組成。(3)中心抽吸系統管道的末端,即傳輸病人的一端與快速接頭(或同一接頭)連接,插入(或連接)以防止液體倒流吸引裝置等。2.中心供氧系統(1)中心供氧系統[2)中心供氧站是將醫院的氧氣源集中存儲的建筑物。供氧方法包括:氧氣瓶組氧氣供應,液態氧氣供應和氧氣發生器供應或組合氧氣供應氧氣瓶組的氧氣供應包括高壓氧氣瓶,匯流排,減壓裝置,管道,壓力表rm設備和安全閥(或泄壓閥)。液氧供應包括液氧罐,蒸發器和減壓閥。由壓力設備,管道和警報設備組成。氧氣發生器的氧氣供應包括氧氣發生器,氣體存儲設備,管道和警報設備。 (3)母線由適當數量的氧氣瓶,管道,過濾器和閥門組成。,減壓裝置,外觀和開關裝置。[4)端子由快速連接器插座(或同一氣體連接器)組成。 ,可以插入(或連接)到氧氣加濕吸入器,麻醉機,呼吸機和其他醫療設備的氣體塞組成。((四四))適用于該產品的相關標準1.主要技術標準:(1)YY / T0186-94醫療中心抽吸系統的一般技術條件(2)YY / T0187-94醫療中心供應的氧氣系統2的一般技術條件。相關技術標準:(1)GB150-1998鋼制壓力容器(2)GB2270不銹鋼無縫鋼管(3)GB3836.4-2000爆炸性氣體環境中的電氣設備,第4號)部分:本安“ i”(4)GB50016-2006建筑防火設計規范(5)GB50030-1991制氧站設計規范(6)GB50235-1997工業金屬管道工程的建造和驗收規范(7)GB50236)-1998現場設備和工業管道的焊接工程的建造和驗收規范(8)GB8982-1998醫用氧氣([9)GB / T14976-1994流體運輸用不銹鋼無縫鋼管(10)GB / T1527-2006銅及銅合金抽拉管(1 1)GB / T191-2008包裝,儲運圖示標志(1) 2)GB / T3091-2001低壓流體輸送鍍鋅鋼管(1 3)GBJ235-1982工業管道工程施工和驗收規范(1 4)GBJ236-19 82現場焊接工程的施工和驗收規范設備和工業管道注:以上標準適用于最新版本。

((五五))產品的預定用途1.醫療中心吸氣系統適合醫療中心吸氣。2.醫療中心吸氧系統適合醫療中心吸氧。((六六))主要產品風險以下列出與產品及其形成因素有關的潛在危害的不完整列表,但不僅限于此,制造商在醫療應用方面應遵循YY / T0316-2008醫療器械風險管理的要求。充分分析此列表中列出的危害和形成因素,并采取了相應的措施。能源危害壓力(例如:壓力管道的密封不當或破裂會導致壓力下降,設計不當會導致流量過大,脫脂,吹氣不正確洗滌)電力(例如靜電接地不良)生物危害,再感染和交叉感染(例如終端連接器的交叉使用)環境危害和其他不兼容預期的醫療設備(例如,終端連接器和其他設備)接口不兼容)存儲與預定環境的偏離(例如:氧氣站著火,系統被油污染)意外的機械損壞(例如:氧氣管道)會因意外的機械撞擊而被擊中)與醫療設備使用相關的危害不合適的標記是不合適的與醫療設備一起使用的不當操作說明和配件。使用前,請遵守不正確的檢查說明。不當的使用說明書。不適當的服務和保護規范。陌生/未經培訓的人員不當使用(例如因操作不當而引起的火災或爆炸)。糾正測量和其他測量問題以及耗材/配件/其他醫療設備的不兼容。不適當,不適當或過于復雜的用戶界面(人機交互)違反或減少手冊,程序等。混淆控制系統設置,測量或其他信息。模糊或不清楚的顯示功能失效,保護和老化引起的危險。缺乏保護或保護不當。不適當的保護。重復使用(例如,液體,氣體等)引起的功能惡化(逐漸堵塞道路)((七七))產品的主要技術指標1.醫療中心吸引系統的主要技術指標遵循YY / T0186-94醫療中心吸引系統的一般技術條件。

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